Kad cjepivo dobije ʺzeleno svjetloʺ ne znači da se odmah može cijepiti tko god hoće
Korona- cjepivo
(FOTO: shutterstock)
Znanstvenici trenutno testiraju više od 50 kandidata za cjepivo u kliničkim studijama. Ali ni jedno još nije dobilo odobrenje za korištenje. Puno više kandidata za cjepivo trenutno se nalazi u pretkliničkoj fazi, a to znači da se djelotvornost cjepiva testira na životinjama, piše Gianna-Carina Grün za Deutsche Welle.
Kliničke faze koje slijede nakon toga razlikuju se, među ostalim, po svom obujmu. U prvoj fazi se cjepivo testira na malim skupinama pacijenata. U drugoj fazi se cjepivo testira na nešto većim skupinama s najmanje 100 osoba pri čemu se osobito vodi računa o ranijim bolestima ili starosnoj dobi pacijenata.U trećoj fazi se cjepivo testira na najmanje 1.000 pacijenata pri čemu se osobito gleda na njegovu djelotvornost i sigurnost. Neka poduzeća kao primjerice BioNTech i Pfizer ili Sinovac svoje kandidate za cjepivo testiraju paralelno u više testova: na različitim starosnim dobima ili s različitim doziranjima i načinom primjene.
Kad kliničke faze budu uspješno završene poduzeće može formalno zatražiti dopuštenje za korištenje cjepiva. Pritom presudnu ulogu igraju tri ustanove: „Food and Drug Administration” (FDA) u Sjedinjenim Državama, „European Medicine Agency” (EMA) u Europi i „Pharmaceutical and Medical Device Agency” u Japanu.
Što kad neko cjepivo dobije dopuštenje?
I kad neko cjepivo dobije dopuštenje za korištenje ne znači da odmah svi mogu biti cijepljeni. Najprije treba proizvesti velike količine cjepiva. Onda se logističari moraju pobrinuti da cjepivo dostave tamo gdje je potrebno, a društvo mora odgovoriti i na etička pitanja, primjerice kako će cjepivo biti dijeljeno i tko će imati prednost kod cijepljenja.Na kraju svaki pojedinac odlučuje hoće li se cijepiti. Jedno ispitivanje na više od 13.000 ljudi u 35 zemalja koje su najteže pogođene COVID-om 19 pokazalo je da bi se većina ljudi odlučila za cijepljenje ako bi cjepivo bilo sigurno i djelotvorno.
Kad možemo računati s cjepivom?
Obično razvitak djelotvornog i sigurnog cjepiva traje više godina. Potraga za cjepivom protiv HIV-a traje već od početka 1980-ih godina, ali dosad bez uspjeha. Prosječno razvitak cjepiva traje 10 do 12 godina. U slučaju COVID-a 19 znanstvenici ulažu velike napore kako bi skratili to vrijeme. Ipak, unatoč velikoj potrebi za pronalaskom cjepiva kompromisi kad je u pitanju sigurnosti cjepiva su nedopustivi, naglašavaju i znanstvenici koji na tomu rade i Svjetska zdravstvena organizacija WHO.
Za sadašnju kliničku fazu znanstvenici računaju da će trajati oko 17 mjeseci. A to je tek početak. Jer, klinička faza mora biti uspješno završena. Nakon dopuštenja korištenja i proizvodnje cjepiva slijedi četvrta faza u kojoj znanstvenici i dalje promatraju cijepljene pacijente.
Kakvi tipovi cjepiva se trenutno razvijaju?
Trenutno znanstvenici razvijaju deset različitih tipova cjepiva protiv COVID-a 19. Većina kandidata za cjepivo zasniva se na proteinskoj osnovi. Umjesto da se potpuni patogeni virus upotrebljava za cjepivo znanstvenici rade na samo jednom dijelu virusa – u ovom slučaju na jednom proteinu koji se pojavljuje u virusnoj ovojnici.
Taj protein se daje pacijentima u velikoj dozi s ciljem izazivanja brze i jake reakcije imunosnog sustava – u nadi da će se imunosni sustav ubuduće „sjećati“ toga proteina i pokrenuti podjednako snažnu obranu ako dođe u kontakt sa stvarnim virusom. Na ovakav način funkcioniraju primjerice cjepiva protiv hepatitisa B i humanog papilomavirusa HPV-a.
U vezi s COVID-om 19 kandidati za cjepivo ove vrste testirani su dosad samo u prvoj i drugoj kliničkoj fazi, a još nisu dospjeli do treće kliničke faze (testiranja na više od 1000 ljudi). Do treće faze su dospjele samo tri vrste cjepiva i te vrste zasad najviše obećavaju: nereplicirajući viralni vektori, neaktivirani virusi i cjepiva na osnovi ribonukleinske kiseline.
Nereplicirajući viralni vektori su jedna vrsta takozvanih rekombinantnih cjepiva. Znanstvenici pritom promijene genetsku informaciju virusa tako što određene funkcije uključe ili isključe ili promijene. Tako mogu recimo promijeniti zaraznost nekog virusa. Ali takve promjene pretpostavljaju da znanost već zna koji dijelovi u genetskoj strukturi virusa su mjerodavni za koje funkcije kako bi ih se ciljano moglo manipulirati. Dodatak „nereplicirajući“ znači da virus koji je u cjepivu napada ljudske stanice, ali se tamo ne može samostalno razmnožavati.
Cjepiva koja se označavaju kao „neaktivirana“ koriste „mrtve“ oblike patogena koji izaziva određenu bolest. Ona u pravilu ne jamče tako dobru imunost kao cjepiva sa živim patogenima zbog čega se neka od cjepiva ove vrste mora uzimati više puta kako bi se postiglo dobru imunosnu zaštitu. Primjeri cjepiva s neaktiviranim patogenima su cjepiva protiv gripe ili hepatitisa A.
Cjepiva zasnovana na ribonukleinskoj kiselini slijede drukčiju strategiju. Ona ne koriste nikakav „stvarni“ sastojak virusa ili drugog patogena.Umjesto toga znanstvenici se u ovom slučaju koriste jednim trikom: potiču ljudsko tijelo da samo proizvodi određenu komponentu virusa. S obzirom na to da se stvara samo ta određena komponenta ne može se razviti kompletan virus. Ali, imunosni sustav ipak uči prepoznavati komponente koje nisu tipične za čovjekov organizam i može pokrenuti obrambenu reakciju.
Tko radi na razvijanju cjepiva protiv?
Trenutno više od stotinu timova znanstvenika u cijelom svijetu radi na razvijanju cjepiva protiv COVID-a 19. Dosad je deset timova razvilo kandidata za cjepivo do treće kliničke faze testiranja. Pritom se posebno ističe pet timova jer već provode opsežne kliničke testove.
Belgijsko poduzeće Jannsen Pharmaceutical Companies trenutno provodi testove svoga kandidata za cjepivo na oko 90.000 ljudi u SAD-u, Argentini, Brazilu, Kolumbiji i Belgiji. Radi se o cjepivu zasnovanom na nereplicirajućem viralnom vektoru.
Na istom principu se zasniva i kandidat za cjepivo na kojem u javno-privatnom partnerstvu rade Sveučilište u Oxfordu i britansko poduzeće AstraZeneca, koji svoje potencijalno cjepivo testiraju na oko 60.000 ljudi u SAD-u, Čileu, Peruu i Velikoj Britaniji.
Kinesko poduzeće Sinopharm radi u različitim konstelacijama s institutima u Pekingu i Wuhanu. Oni svoje „neaktivirano” cjepivo testiraju na oko 55.000 ljudi u Bahreinu, Jordanu, Egiptu, Maroku, Argentini i Peruu.
Drukčije je koncipiran kandidat za cjepivo njemačkog poduzeća BioNTech. Ono je zasnovano na ribonukleinskoj kiselini i trenutno se testira na oko 44.000 ljudi, među ostalim u SAD-u, Argentini i Brazilu.
Tim kineskog poduzeća CanSino trenutno svoga kandidata za cjepivo testira na oko 41.000 ljudi u Pakistanu.
izvor: www.net.hr
