HALMED povlači seriju lijekova radi sumnje u neispravnost kakvoće dva spoja

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) povlači serija lijekova Infusol otopina za infuziju i Manitol 10% + elektroliti HZTM otopina za infuziju. Njihovu obavijest prenosimo u cijelosti:

“Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu (HZTM), nositelj odobrenja za lijekove Infusol otopina za infuziju i Manitol 10% + elektroliti HZTM otopina za infuziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 1030223 i 1040223 lijeka Infusol otopina za infuziju te povlačenje serija 1071030, 1072030, 1073030, 1174100, 1175100, 1176100, 1040321, 1050321 i 1060321 lijeka Manitol 10% + elektroliti HZTM otopina za infuziju. Povlačenje se provodi do razine bolničkih ljekarni.

Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na prisutnost spoja 2-merkaptobenzimidazol (2-MBI) iznad dozvoljene granice kada se navedeni lijekovi koriste u maksimalnim dozvoljenim dnevnim dozama. Nisu zaprimljene sumnje na nuspojave povezane s predmetnim serijama lijekova.

Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije predmetnih lijekova koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, stoga povlačenje navedenih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.

izvor: sib.hr